Acerca de losensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX--CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con unos 30.000 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM)i.

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJMii.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluida la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea** y la inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo.

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Declaraciones Prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso del NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones reglamentarias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos procedentes de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro mundial de Novavax, el impacto potencial de Novavax y de NVX-CoV2373 en el acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de la población, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, así como la integración prevista de NVX-CoV2373 en el programa más amplio de vacunación contra COVID-19 del Reino Unido, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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i Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.

ii Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.

? Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información de seguridad. Si le preocupa un acontecimiento adverso, debe notificarlo en una tarjeta amarilla. Los formularios de notificación y la información se pueden encontrar en https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ o buscar MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Cuando informe, incluya la marca de la vacuna y el número de lote si está disponible.

*La autorización de comercialización condicional de Gran Bretaña incluye Inglaterra, Escocia y Gales

**La autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea incluye a Irlanda del Norte

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